国械注进20163631392

Nobel Biocare AB

Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden

Dimbovägen 2, SE-691 51 Karlskoga, Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA

诺保科商贸（上海）有限公司

上海市长宁区福泉北路518号10座601室

种植体附件

第三类

见技术审评报告附页

该产品包括基台螺丝（TC4 ELI）、修复螺丝（TC4 ELI）、愈合帽（聚砜）、试戴基台（TC4 ELI或尼龙）、临时基台（聚醚醚酮）、塑料/临时内冠（聚碳酸酯）、钛基底（TC4 ELI）。

该产品同种植体组合一起使用，用于牙科种植体上部修复。

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种植体附件

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国家食品药品监督管理总局

2016-04-19

2021-04-18

此次申请变更内容为规格型号变更、结构组成变更、生产地址变更及修订原注册产品标准相应内容。1.规格型号变更规格型号变更为新增规格型号，并删除部分原注册证中规格型号，详见变更对比表；2.结构组成变更变更前：该产品包括基台螺丝（TC4 ELI）、修复螺丝（TC4 ELI）、愈合帽（聚砜）、试戴基台（TC4 ELI或尼龙）、临时基台（聚醚醚酮）、塑料/临时内冠（聚碳酸酯）、钛基底（TC4 ELI）。变更为：该产品包括基台螺丝（TC4 ELI或不锈钢）、愈合帽（聚砜、PBT或聚醚醚酮）、试戴基台（TC4 ELI或尼龙）、临时基台（聚醚醚酮）、塑料/临时内冠（聚碳酸酯或聚醚醚酮）、钛基底（TC4 ELI）、愈合基台（聚醚醚酮）、印模帽（尼龙/硫酸钡）、临床螺丝（TC4 ELI）、适配器（TC4 ELI），其中部分试戴基台表面经过阳极氧化处理，部分临床螺丝有表面处理，适配器表面经过阳极氧化处理。3.生产地址变更生产地址变更为新增生产地址。变更前：Dimbovägen 2, SE-691 51 Karlskoga, Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA变更为：Dimbovägen 2, SE-691 51 Karlskoga, Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark; 74950 Scionzier France4.原注册产品标准变更原注册产品标准变更，详见标准更改单。,“注册人名称:Nobel Biocare AB ；代理人住所:上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室，第7层701室 ”变更为“注册人名称:Nobel Biocare AB 诺贝尔生物公司；代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座601室”。