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球囊子宫支架Balloon Uterine Stent

注册证编号

国械注进20182182700

注册证编号

Cook Incorporated

注册人住所

750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA

生产地址

1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460,USA

代理人名称

库克（中国）医疗贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位

产品名称

球囊子宫支架Balloon Uterine Stent

管理类别

第二类

型号规格

J-BUS-253000, J-BUS-404000

结构及组成

球囊子宫支架由带球囊的硅橡胶支架和注射器（仅用于充盈球囊）组成。其中带球囊的硅橡胶支架由球囊、导管和导管座组成。球囊：硅橡胶；导管：硅橡胶；导管座：硅橡胶、聚碳酸酯。注射器材料：聚丙烯、天然橡胶。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围

该产品被设计用于子宫内外科手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2664097号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2664097号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-12-29

有效期至

2023-12-28

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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