带有推送器的一次性使用止血夹 Resolution Clip Device
注册证编号
Boston Scientific Corporation
注册人住所
One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
生产地址
2301 Centennial Blvd., Jeffersonville IN 47130, USA
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
带有推送器的一次性使用止血夹 Resolution Clip Device
结构及组成
该产品由可弯曲的推送系统及预装在其上的不透X线一次性使用止血夹组成。可弯曲的推送系统由拇指环、滑块、手柄杆、停止装置、鞘外手柄、外鞘、内鞘、海波管、推拉钢丝、绕丝、受拉杆件、夹套等组成，主要材料为F75钴铬、、304不锈钢、苯乙烯、ABS等。Resolution一次性止血夹由夹子两臂组成，材料为17-7不锈钢。Resolution一次性止血夹设计可与活检通道尺寸等于或大于2.8mm的胃镜和结肠镜配套使用。不透X线的Resolution一次性止血夹在设计上可在放置之前打开、闭合不超过五次,以便止血夹在病变部
适用范围
该产品设计可用于在胃肠(GI)道内放置止血夹,以便:1.提供内窥镜标记;2.对下列部位进行止血处理:尺寸不到3cm的粘膜/粘膜下缺陷;出血性溃疡;尺寸不到2mm的动脉;直径不到1.5cm的息肉;结肠内憩室;3.将空肠饲管固定在小肠壁上;4.作为一种辅助治疗方案,对可以接受保守治疗、尺寸不到20mm的胃肠道内腔穿孔进行闭合处理。
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3660871号
其他内容
原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3660871号
变更情况
产品技术要求中：1.增加MRI兼容性的要求和试验方法；2.按照2015版药典修改产品无菌试验方法。（见技术要求变化对比表）
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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