人附睾蛋白4定标液HE4 Calset
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
型号规格
4 × 1.0 mL（冻干品，复溶体积）
结构及组成
人附睾蛋白4定标液1、人附睾蛋白4定标液2，试剂盒中还包括条码卡、定标液条码表、4个带标签的空带盖瓶、2 × 6瓶标签。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于人附睾蛋白4定量测定项目的定标。
变更情况
增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书和产品技术要求的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。,变更适用机型及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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