全身X射线计算机断层扫描系统
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 (通讯地址:北京经济技术开发区永昌北路1号)
结构及组成
产品由基本组成和选件组成,基本组成包括扫描架(其内部含有X射线管装置、准直器、高压发生器和探测器)、扫描床、控制台和配电装置。选件及产品配置见产品注册标准。
适用范围
对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。2015年9月7日同意更正结构及组成内容，2015年3月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。2015年9月7日同意更正结构及组成内容，2015年3月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
变更情况
2016-12-29 同意变更的具体内容如下：注册产品标准变更见附件。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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