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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >软性亲水接触镜“ST&T”Soft Contact Lens
软性亲水接触镜“ST&T”Soft Contact Lens
注册证编号
国械注许20153220032
注册证编号
精华光学股份有限公司
注册人住所
新北市汐止區大同路一段二七六之一號一,二,五樓,二七六號五樓,二七六之二號三,四,五樓
生产地址
新北市汐止區大同路一段306號9樓、306之3號4樓、7樓、11樓、12樓及306號7樓之2、之3
代理人名称
上海帝康光学产品商贸有限公司
代理人注册地址
上海市闵行区庙泾路58号1226室
产品名称
软性亲水接触镜“ST&T”Soft Contact Lens
管理类别
第三类
型号规格
00XC
结构及组成
该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材 料由HEMA、EGDMA、AIBN及着色剂聚合而成,着水蓝色。 采用PP杯包装。各参数标称值:含水量:38%,折射率: 1.438,透氧系数:10×10-11(cm2/s)(mlO2/ ml× mmHg),-3.00D透氧量:12.5×10-9(cm/s) (mlO2/(ml× mmHg),后顶焦度范围:0.00D~-12.00D,可见光透过率 >90%。建议更换周期三个月。产品经蒸汽湿热灭菌。
适用范围
用于无禁忌症患者矫正近视。
产品储存条件及有效期
/
备注
该产品原产地上市批件批准名称为“精华”帝康软性隐形眼镜。
附件
注册产品标准
其他内容
该产品原产地上市批件批准名称为“精华”帝康软性隐形眼镜。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-03-27
有效期至
2020-03-26
变更情况
“注册人住所:新北市汐止區大同路一段二七六之一號一,二,五樓,二七六號五樓,二七六之二號三,四,五樓 ”变更为“注册人住所:新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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