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单光子发射及X射线计算机断层成像系统SPECT/CT

注册证编号

国械注进20183060456

注册证编号

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

注册人住所

2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA

生产地址

2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA

代理人名称

西门子医疗系统有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室

产品名称

单光子发射及X射线计算机断层成像系统SPECT/CT

管理类别

第三类

型号规格

Symbia Intevo Bold

结构及组成

该系统由SPECT扫描架（包括探测器、准直器）、CT扫描架（包括X射线管组件、探测器、限束器、高压发生器）、电源柜，患者支撑装置，准直器更换车，控制和图像处理系统（包括ICS, IRS, DRS, Symbia.net）以及选配附件（详见产品技术要求附录A）组成。该系统CT部分探测器物理排数为24排，最大扫描层数为16层。

适用范围

本产品供受过相应培训的专业医疗人员使用，用来帮助检测、定位、诊断、分期和重新分期病变、肿瘤、疾病和器官功能，以评估疾病与不适，包括但不限于心血管疾病、神经性疾病和癌症。医生还可以利用系统生成的图像进行放射性治疗规划和介入性放射手术。SPECT组件通过下列方法探测放射性核素在体内或器官内（生理）的分布或者进行相应成像：平面成像、全身成像、使用能量达588keV的同位素进行体层成像。CT 组件用于生成身体的剖面图像，该图像由计算机重建来自不同角度的相同轴面或螺旋面的X射线传输数据（解剖体）产生。SPECT

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6833。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6833。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-11-20

有效期至

2023-11-19

变更情况

“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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