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细小病毒B19 IgM抗体质控品

注册证编号

国械注进20163401015

注册证编号

DiaSorin Ireland Ltd.

注册人住所

Unit 13/14 Holly Avenue, Stillorgan Industrial Park, Blackrock, Co. Dublin, Ireland

生产地址

Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY

代理人名称

索灵诊断医疗设备(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室

产品名称

细小病毒B19 IgM抗体质控品

管理类别

第三类

型号规格

阴性质控品:2 x 0.7 mL,阳性质控品:2 x 0.7 mL。

结构及组成

阴性质控品，阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本质控品用于进行LIAISON?化学发光免疫测定(CLIA)时，评价检测的可靠性。

产品储存条件及有效期

2～8℃竖直向上储存，禁止冷冻，有效期为18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-12

有效期至

2021-03-11

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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