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输尿管支架导管及套装Ureteral Stents and Sets

注册证编号

国械注进20183142460

注册证编号

OptiMed Medizinische Instrumente GmbH

注册人住所

Ferdinand-Porsche-StraBe 11 76275 Ettlingen, Germany

生产地址

Ferdinand-Porsche-StraBe 11 76275 Ettlingen, Germany

代理人名称

北京瑞奇美德科技发展有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园B区一层B112-1室

产品名称

输尿管支架导管及套装Ureteral Stents and Sets

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品组件为输尿管支架导管，附件有推进器、预留线和固定夹，各组件材质详见产品技术要求。产品为无菌包装（环氧乙烷灭菌），为一次性用品。

适用范围

一般的输尿管阻塞和狭窄；治疗肾结石和输尿管结石的辅助措施；泌尿生殖道的外科术后和泌尿生殖道创伤。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3660125号按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别调整为Ⅱ类。

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3660125号按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别调整为Ⅱ类。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-10-19

有效期至

2023-10-18

变更情况

“注册人名称:OptiMed Medizinische Instrumente GmbH；代理人名称:北京瑞奇美德科技发展有限公司；代理人住所:北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园B区一层B112-1室”变更为“注册人名称:OptiMed Medizinische Instrumente GmbH傲逖美医疗器械有限公司；代理人名称:北京中拓辰和医疗器械有限公司；代理人住所:北京市通州区科创东五街2号14幢三层F3G”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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