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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Medical Dental X-ray Equipment

注册证编号

国械注进20173307024

注册证编号

Carestream Health，Inc.

注册人住所

150 Verona Street，Rochester，NY 14608 USA

生产地址

4 Rue F. Pelloutier, Croissy Beaubourg, 77435 Marne-la-Vallee, Cedex 2, France

代理人名称

锐珂亚太投资管理（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区新金桥路27号15号楼

产品名称

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Medical Dental X-ray Equipment

管理类别

第三类

型号规格

CS 9300 Select，CS 9300C Select

结构及组成

产品由X射线管头、CBCT摄影/曲面体层摄影用影像接收器、头影测量摄影用影像接收器（仅适用于CS 9300C Select）、控制装置、辅助定位装置、工作站软件（牙科影像处理软件，发布版本V6.13；影像获取软件，发布版本V1.1；CS Acquisition,发布版本V1.0）组成。

适用范围

产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影以及头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。其中头影测量摄影仅适用于CS 9300C Select。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-11-15

有效期至

2022-11-14

变更情况

“注册人名称：Carestream Health, Inc.；注册人住所：150 Verona Street Rochester, NY 14608, USA；代理人名称：锐珂亚太投资管理（上海）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼 ”变更为“注册人名称：Carestream Dental LLC 锐珂牙科有限公司；注册人住所：3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339；代理人名称：锐珂牙科技术（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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