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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白I校准品Access AccuTnI+3 Calibrators
肌钙蛋白I校准品Access AccuTnI+3 Calibrators
注册证编号
国械注进20142406210
注册证编号
贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称
肌钙蛋白I校准品Access AccuTnI+3 Calibrators
管理类别
第二类
型号规格
校准品0(S0):1.5 mL/瓶,校准品1(S1):1.5 mL/瓶,校准品2(S2):1 mL/瓶,校准品3(S3):1 mL/瓶,校准品4(S4):1 mL/瓶,校准品5(S5):1 mL/瓶。
结构及组成
校准品0(S0):含表面活性剂的牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质、叠氮化钠和Proclin 300;校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5):重组肌钙蛋白I复合物、含表面活性剂的牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质、叠氮化钠和Proclin 300;校准卡。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于肌钙蛋白I测定时的校准。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20142406210
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国械注进20142406210
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-15
有效期至
2024-03-14
变更情况
2016-09-08 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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