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25-羟基维生素D检测试剂盒（电化学发光法）Vitamin D total

注册证编号

国械注进20142405153

注册证编号

罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

25-羟基维生素D检测试剂盒（电化学发光法）Vitamin D total

管理类别

第二类

型号规格

100 测试/盒

结构及组成

预处理试剂1、预处理试剂2、链霉亲合素包被的磁珠微粒、钌标记的维生素D结合蛋白、生物素化的25-羟基维生素D。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于定量测定人血清和血浆中总25-羟基维生素D的含量。

产品储存条件及有效期

保存在2～8℃，有效期15个月，避免冷冻。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-01-22

有效期至

2024-01-21

变更情况

2018-11-22 “注册人名称：Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位（通讯地址：北京市东城区东方广场东方经贸城C1-7层）”变更为“注册人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。2019-02-22 对产品说明书和产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的更改，详见附件（变更对比表）请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品标准中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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