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纯钛人工牙种植体及附件

注册证编号

国械注进20163631541

注册证编号

迈迪思创(北京)科技发展有限公司

注册人住所

北京市朝阳区霞光里66号院2号楼8层806

生产地址

代理人名称

奥齿泰(北京)商贸有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室

产品名称

纯钛人工牙种植体及附件

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附件

结构及组成

该产品由人工牙种植体、附件(支架和覆盖螺钉)组成。种植体由纯钛材料制造,材料牌号为TA4，其表面进行三氧化二铝喷砂和酸蚀处理。种植体为无菌包装，通过伽马射线灭菌。支架由钛合金(Ti-6AI-4V)材料制造，材料牌号为TC4，其表面进行阳极氧化处理。支架为非无菌包装。覆盖螺钉由纯钛材料制造，材料牌号为TA4，无表面处理。覆盖螺钉为无菌包装，通过伽马射线灭菌。

适用范围

种植体用于植牙手术中，用以取代天然牙根,通过外科手术植入上颌或下颌牙槽骨；在种植体与牙槽骨进行骨结合后、通过连接基台可恢复缺失的牙齿；可用于上下颌牙列缺损或缺失、用于恢复单个或多个缺失牙、可用修复方式包括：粘接固位、螺丝固位、覆盖义齿、固定桥的临时或最终修复。覆盖螺钉是在植入种植体后，在骨愈合期间，阻止软组织、微生物及细菌等侵入到种植体上部孔内的帽状结构。支架与种植体连接，是用于植入种植体的器械。

产品储存条件及有效期

备注

附件

《纯钛人工牙种植体及附件》

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-21

有效期至

2021-04-20

变更情况

申请人申请许可事项合并登记事项变更。许可事项变更内容为生产地址变更、原注册产品标准中产品名称及有关内容变更，登记事项变更内容为注册人住所变更。1.注册人住所变更变更前：203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea 变更后：66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2.生产地址变更变更前：203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea 变更后：66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 3.原注册产品标准变更内容详见标准更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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