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弯曲导向带线锚钉Bioraptor Curved 2.3 PK suture anchor

注册证编号

国械注进20163465021

注册证编号

Smith&Nephew Inc.

注册人住所

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts,01810-1031, USA

生产地址

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

弯曲导向带线锚钉Bioraptor Curved 2.3 PK suture anchor

管理类别

第三类

型号规格

72203258；72203281；72203156；72203298；72203159；72203160；72203155

结构及组成

该产品由植入物和辅助工具组成。植入物由缝线和锚钉组成；辅助工具由插入器、钻头、套塞、导钻组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；辅助工具中与人体接触部分由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成。除套塞为非灭菌包装外，其余组件为环氧乙烷或辐照灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围

适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-20

有效期至

2021-12-19

变更情况

原注册证中：（1）生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”；（2）变更后的型号规格列表详见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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