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髋关节假体柄系统 Cementless Hip Prosthesis Stem System

注册证编号

国械注进20153463148

注册证编号

Waldemar Link GmbH & Co. KG

注册人住所

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

生产地址

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

代理人名称

北京威联德骨科技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室

产品名称

髋关节假体柄系统 Cementless Hip Prosthesis Stem System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

髋关节假体柄系统由股骨柄和领托组成,领托由领托主体和固定螺钉组成。股骨柄采用符合YY0117.2标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，领托主体和固定螺钉采用符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成，辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

该产品与该公司同一系统组件配合使用,用于髋关节置换，非骨水泥固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-29

有效期至

2020-09-28

变更情况

2017-06-09 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 ,2016-02-24 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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