支气管活瓣系统 Spiration valve system
注册证编号
Olympus Winter & Ibe GmbH
注册人住所
Kuehnstr. 61, 22045, Hamburg, Germany
生产地址
6675 185th Avenue NE, Redmond, WA 98052, USA
代理人注册地址
杭州市滨江区南环路3760号17层1701-A室
产品名称
支气管活瓣系统 Spiration valve system
型号规格
SVS-V5、SVS-V6、SVS-V7、SVS-C26、SVS-SK
结构及组成
该产品由活瓣（直径5mm、6mm和7mm）、输送导管和装载器、气道定径套件（玻璃注射器、活塞和量规）组成。活瓣支撑架由镍钛合金制成，覆有聚氨酯膜。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
支气管活瓣系统是一种植入肺气道内的装置，用于治疗通过常规处理无效、持续超过一周的难治性肺漏气。活瓣系统在肺漏气治愈后适时取出。
备注
注册人仍须完成以下工作：1.鉴于该产品所应用的治疗技术，该产品上市后仅限定在三甲医院使用。2.收集并统计整理产品上市后在境内临床药理基地中使用的临床安全性和有效性数据，待延续注册时提交。
其他内容
注册人仍须完成以下工作：1.鉴于该产品所应用的治疗技术，该产品上市后仅限定在三甲医院使用。2.收集并统计整理产品上市后在境内临床药理基地中使用的临床安全性和有效性数据，待延续注册时提交。
变更情况
2018-03-09 “注册人名称：Olympus Winter & Ibe GmbH”变更为“注册人名称：Olympus Winter & Ibe GmbH，奥林巴斯苇音特和意北公司”。 ,2016-01-25 “代理人名称:杭州泰格医药科技股份有限公司；代理人住所:杭州市滨江区南环路3760号17层1701-A室”变更为“代理人名称:奥林巴斯贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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