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单克隆免疫球蛋白测定试剂盒(电泳-免疫固定法)SPIFE Immunofixation (IFE) Kits
注册证编号
国械注进20182402650
注册证编号
海伦娜实验室Helena Laboratories
注册人住所
1530 Lindbergh Drive. Beaumont, TX 77704-752, USA
生产地址
1530 Lindbergh Drive. Beaumont, TX 77704-752, USA
代理人名称
北京柏彬医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102
产品名称
单克隆免疫球蛋白测定试剂盒(电泳-免疫固定法)SPIFE Immunofixation (IFE) Kits
管理类别
第二类
型号规格
30人份/盒、40人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、150人份/盒
结构及组成
SPIFE免疫固定凝胶片、酸紫染色剂、TBS清洗缓冲液、柠檬酸脱色液、蛋白固定剂、抗血清(IgG、IgA、IgM、Kappa 轻链、Lambda 轻链)、刀锋点样器、吸水纸C、吸水纸D、滤纸梳、涂抹棉签。(具体内容详见说明书)
适用范围
采用蛋白电泳和免疫固定的方法定性鉴定血清中的单克隆免疫球蛋白(包括IgG、IgM、IgA、Kappa 、Lambda )。
产品储存条件及有效期
贮存在温度+15℃~+30℃(蛋白固定液、抗血清为2~8℃)、相对湿度不超过93%、无腐蚀性气体和通风良好的室内,有效期 12个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403539号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403539号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-19
有效期至
2023-12-18
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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