膝关节假体 3D Knee System
注册证编号
Encore Medical,L.P.
注册人住所
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
生产地址
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
代理人注册地址
北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室(邮寄地址:北京德胜门西大街15号?
产品名称
膝关节假体 3D Knee System
结构及组成
本产品由股骨假体、胫骨托、半月板假体(含固定螺钉)和髌骨假体组成。股骨假体和胫骨托由符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制成;半月板假体和髌骨假体由符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制成;固定螺钉由符合GB/T 13810的锻造钛合金(TC4 ELI)制成。产品采用伽玛射线灭菌,髌骨假体和半月板假体(含固定螺钉)灭菌有效期5年,股骨假体和胫骨托灭菌有效期为6年。
适用范围
本产品主要用于膝关节置换手术。适用于由于以下原因活动障碍的患者:退行性关节炎、创伤后关节炎或类风湿性关节炎;股骨髁缺血性坏死;关节结构创伤后缺损,特别是在髌股磨蚀、功能障碍或先前髌骨切除的情况下;中度外翻、内翻或屈曲畸形;采用其他技术无法控制的骨折治疗。该产品也适用于对先前失败手术的补救。
变更情况
2016-03-23 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4102室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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