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颈椎前路固定板系统 VENTURE Anterior Cervical Plate System

注册证编号

国械注进20153460471

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

生产地址

2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; Road 909,Km.0.4,Barrio Mariana, Humacao,PR 00792,USA

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

颈椎前路固定板系统 VENTURE Anterior Cervical Plate System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由固定板和螺钉组成。固定板上装有由镍钛形状记忆合金制成的垫片。固定板和螺钉由符合GB/T13810中规定的TC4 ELI钛合金材料制成,垫片由符合GB24627中规定的Ni-Ti形状记忆合金制成。所有钛合金产品表面经过了阳极氧化处理,非灭菌包装。

适用范围

本系统用于颈椎前路椎体间螺钉固定。主要用于:对患有椎间盘退行性疾病(由于椎间盘退行性病变而引起的颈部疼痛,患者的病史和影像学检查而予以确认)、损伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸)、假关节及/或以前的融合手术不成功的患者,在颈椎融合的过程中,用于前部脊柱的临时固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-06

有效期至

2020-02-05

变更情况

2018-10-15 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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