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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)Creatine Kinase-MB-isoenzyme(CK-MB)
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)Creatine Kinase-MB-isoenzyme(CK-MB)
注册证编号
国械注进20192401881
注册证编号
德国欧泰克诊断试剂公司Autec Diagnostica
注册人住所
Hofstr. 5a 79268 Botzingen
生产地址
Hofstr. 5a 79268 Botzingen
代理人名称
北京普瑞亚科技有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区四季青路8号4层406
产品名称
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)Creatine Kinase-MB-isoenzyme(CK-MB)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1(R1): 5×20mL,试剂2(R2): 2×10mL; 试剂1(R1): 2×20mL,试剂2(R2): 2×4mL; 试剂1(R1): 1×5000mL,试剂2(R2): 1×1000mL。
结构及组成
试剂1(R1): 咪唑缓冲液(pH 6.7);试剂2(R2): 二乙胺四乙酸、葡萄糖、醋酸镁、磷酸腺苷、腺苷酸、N-乙酰半胱氨酸(NAC)、磷酸盐酚、肌酸磷酸、葡萄糖6磷酸脱氢酶、己糖激酶、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、肌酸激酶同功酶-(肌肉型)(CK-M)抑制抗体。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清,血浆中的肌酸激酶同功酶-MB(CK-MB)的活力。
产品储存条件及有效期
2~8℃储存,有效期一年。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403294号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403294号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-20
有效期至
2024-03-19
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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