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脑利钠肽前体定标液proBNP ⅡCalSet

注册证编号

国械注进20142405051

注册证编号

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

脑利钠肽前体定标液proBNP ⅡCalSet

管理类别

第二类

型号规格

4 x 1.0mL（冻干品，复溶体积）

结构及组成

脑利钠肽前体定标液1、脑利钠肽前体定标液2，试剂盒中还包括条形码标签，定标液条形码单，4个空瓶，2×6的卡口样品瓶。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于脑利钠肽前体（proBNP Ⅱ）测定项目的定标。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注进20142405051

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国械注进20142405051

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-15

有效期至

2024-03-14

变更情况

产品说明书文字性变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。,“代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称：Roche Diagnostics GmbH”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称：Roche Diagnostics GmbH 罗氏诊断公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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