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血糖检测仪CareSens C Blood Glucose Monitoring Device

注册证编号

国械注进20152220148

注册证编号

株式会社爱森斯i-SENS, Inc.

注册人住所

43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea

生产地址

94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do220-801,Korea

代理人名称

爱森斯（江苏）生物科技有限公司

代理人注册地址

苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路

产品名称

血糖检测仪CareSens C Blood Glucose Monitoring Device

管理类别

第二类

型号规格

GM505RAB

结构及组成

该产品由液晶显示屏，血糖检测仪主机，内置存储器，操作软件（发布版本号：48.11.1）组成。

适用范围

该产品与CareSens N血糖试纸配套使用，用于检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注进20152400148

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国械注进20152400148

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-12-19

有效期至

2023-12-18

变更情况

1、生产地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do220-801, Korea”变更为“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”；2、产品技术要求：由“d) 可设置温度显示单位；”变更为“d) 可显示测试温度；”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、产品说明书和中文标签中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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