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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >数字化X射线成像系统Digital X-ray Imaging System
数字化X射线成像系统Digital X-ray Imaging System
注册证编号
国械注进20182060469
注册证编号
VIEWORKS CO., LTD.
注册人住所
(Gwanyang-dong) 41-3, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do,Korea
生产地址
(Gwanyang-dong) 41-3, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do,Korea
代理人名称
上海欣项电子科技有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室
产品名称
数字化X射线成像系统Digital X-ray Imaging System
管理类别
第二类
型号规格
FXRD-1417NAW, FXRD-1417NBW
结构及组成
本产品是由探测器(FXRD-1417NAW/NBW)、系统控制单元(FXRP-02A、FXRS-03A、FXRS-04A)、电池充电器(FXRC-02A)、电池组(FXRB-03A)、直流适配器(BPM060S24F10)、LAN电缆、系绳接口电缆、软件(VXvue 1.0)构成。
适用范围
与医用诊断X射线设备配套使用,用于数字化X射线摄影成像。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6831。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6831。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-11-28
有效期至
2023-11-27
变更情况
“代理人名称:上海欣项电子科技有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室”变更为“代理人名称:新医科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区建韵路500号4幢1209室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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