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脊柱微创固定系统

注册证编号

国械注进20163462360

注册证编号

Medos International SARL

注册人住所

Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland

生产地址

代理人名称

强生上海医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国上海自由贸易试验区富特西一路439一、二、三层C部位

产品名称

脊柱微创固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

该系统由脊柱固定棒、空心螺钉、单内锁螺帽组成，产品由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制成。

适用范围

该系统适用于非颈椎椎弓根固定,以及骨成熟患者先前的融合失败。

产品储存条件及有效期

备注

付款单位:强生上海医疗器材有限公司邮寄地址:北京市朝阳区朝外街道建国路77华贸中心写楼3座15层王宇建 13811093623

附件

其他内容

付款单位:强生上海医疗器材有限公司邮寄地址:北京市朝阳区朝外街道建国路77华贸中心写楼3座15层王宇建 13811093623

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-06-29

有效期至

2021-06-28

变更情况

生产地址由325 Paramount Drive, Raynham MA 02767, USA； Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland 变更为Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland； Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland； 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA。,1、产品名称由“脊柱微创固定系统”变更为“脊柱后路内固定系统”；英文名称由“Viper System”变更为“Posterior Spinal Fixation System”。2、注册证载明结构及组成、型号规格变化见注册证变化对比表。3、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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