国械注进20163462345-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >外周支架系统

外周支架系统

注册证编号

国械注进20163462345

注册证编号

BIOTRONIK SE&Co. KG

注册人住所

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

生产地址

代理人名称

百多力北京医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区灯市口大街33国中商业大厦1122,1123AB,1125室

产品名称

外周支架系统

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

"Astron外周支架系统由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金管经激光切割而成,两端各带有四个不透射线99%黄金的延伸小体,内外表面覆有非晶碳化硅a-SiC:H涂层。输送系统带有铂铱合金不透射线标记,制造材料为:外鞘中段外层:PA12,外鞘中段中层:低密度聚乙烯,外鞘中端内层:高密度聚乙烯,外鞘远端:PA12,内鞘管:PEEK,尖端:含33%BaSO4的Pebax3533,"""防跳"""内管:Pebax5533,支架固定端:PA12。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期3年。"

适用范围

Astron外周支架系统用于髂动脉和股动脉有粥样硬化病变的患者,经皮腔内血管成形术PTA后治疗效果不充分的患者,比如有残留的狭窄和血管夹层的患者。

产品储存条件及有效期

备注

由代理人负责缴费,代理人名称:百多力北京医疗器械有限公司

附件

其他内容

由代理人负责缴费,代理人名称:百多力北京医疗器械有限公司

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-06-29

有效期至

2021-06-28

变更情况

适用范围栏由“Astron外周支架系统用于髂动脉和股动脉有粥样硬化病变的患者,经皮腔内血管成形术(PTA)后治疗效果不充分的患者,比如有残留的狭窄和血管夹层的患者。” 变更为：“Astron外周支架系统用于髂动脉的动脉粥样硬化疾病患者,以及治疗经皮内血管成形术(PTA)后效果不理想者,如仍有残余狭窄和出现分层。”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：