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输尿管支架 InLay Optima Ureteral Stent

注册证编号

国械注进20153460077

注册证编号

C.R.Bard,Inc.

注册人住所

8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA

生产地址

8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA; CARRETERA INTERNACIONAL KM.6.5,NOGALES,Terrazas Del Cid, Sonora, 84000，MEXICO

代理人名称

巴德医疗科技(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位

产品名称

输尿管支架 InLay Optima Ureteral Stent

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

输尿管支架包装中包括带缝线的输尿管支架、推送导管、猪尾矫直器,部分型号包括Nitinol导丝或HydroGlide导丝。输尿管支架的主要材质为含有硫酸钡的聚氨酯,缝线为黑色尼龙单丝。推送导管的主要材质为具有不透射线物质的高密度聚乙烯。Nitinol导丝的主要材质为NiTi记忆合金,涂覆聚四氟乙烯涂层。HydroGlide导丝的主要材质为不锈钢,涂覆硅胶涂层。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围

该产品用于消除输尿管内各种良性、恶性和创伤后病症引起的阻塞；导丝用于提供经尿道和/或经皮进入膀胱、输尿管或肾盂的进路。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-01-14

有效期至

2020-01-13

变更情况

2015-04-16 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 2017-08-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。2018-12-03 变更内容：注册产品标准变化详见“医疗器械注册产品标准更改单”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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