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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >游离β-绒毛膜促性腺激素定标液free βhCG CalSet
游离β-绒毛膜促性腺激素定标液free βhCG CalSet
注册证编号
国械注进20152402324
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
游离β-绒毛膜促性腺激素定标液free βhCG CalSet
管理类别
第二类
型号规格
4 × 1.0 mL(冻干品复溶体积)
结构及组成
试剂-工作溶液(冻干品)：由冻干人血清制成，添加了两个浓度范围的重组游离β-绒毛膜促性腺激素。提供的其他材料：条形码卡，定标液条形码表，4个贴有标签的空压盖小瓶，2×6试剂瓶标签。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于游离β-绒毛膜促性腺激素定量测定项目的定标。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-27
有效期至
2024-03-26
变更情况
增加适用机型、产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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