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生化多项质控血清

注册证编号

国械注进20152400736

注册证编号

Techno-path Manufacturing Ltd

注册人住所

Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland

生产地址

Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

生化多项质控血清

管理类别

第二类

型号规格

水平1:12 × 5 mL,水平2:12 × 5 mL,水平3:12 × 5 mL。

结构及组成

本产品制备于添加了纯化生化材料(人源和动物源性提取物)、化学品、药品、防腐剂和稳定剂的人血清中。

适用范围

该产品用于雅培配套试剂质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-25

有效期至

2020-02-24

变更情况

1、新增适用机型“Alinity c 分析仪”，该机型的适用项目详见附件；2、产品说明书的文字性变更，变更内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相应内容。,新增适用机型“Beckman AU 5800生化分析仪”；新增包装规格“水平1：15×10mL，水平2：15×10mL，水平3：15×10mL”。新增包装规格仅在新增机型上使用，并针对该机型及包装规格增加产品说明书一份，该说明书除部分文字性变更外，其他技术内容与原批准说明书一致。新增产品说明书请见附件。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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