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人乳头状瘤病毒 16 18/45 基因型检测试剂盒(捕获杂交法)APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay
注册证编号
国械注进20193402126
注册证编号
豪洛捷公司Hologic, Inc.
注册人住所
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
生产地址
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
代理人名称
豪洛捷医疗科技(北京)有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区霄云路38号22层2208
产品名称
人乳头状瘤病毒 16 18/45 基因型检测试剂盒(捕获杂交法)APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay
管理类别
第三类
型号规格
100人份/盒
结构及组成
冷藏盒、室温盒、校准品盒、测定液试剂盒、自动检测试剂盒、样本转移试剂盒。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
用于定性检测源自宫颈样本中人乳头状瘤病毒(HPV)16,18 和 45 亚型的 E6/E7 病毒信使 RNA (mRNA),但不区分 18 和 45 亚型。
产品储存条件及有效期
冷藏盒、校准品盒储存于 2℃~8℃;室温盒、测定液试剂盒、自动检测试剂盒、样本转移试剂盒储存于 15℃~ 30℃。本产品有效期为 24 个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404844
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404844
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-04
有效期至
2024-06-03
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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