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血管支架系统LifeStent Solo Vascular Stent System

注册证编号

国械注进20193130281

注册证编号

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

注册人住所

Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany

生产地址

Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany

代理人名称

巴德医疗科技（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位

产品名称

血管支架系统LifeStent Solo Vascular Stent System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由植入式自扩张镍钛合金支架和输送系统组成。其中植入式自扩张镍钛合金支架是柔性、精制管状支架，采用螺旋结构设计，可通过带鞘输送系统将自扩张支架输送到外周血管内，在靶血管展开后可达到设定直径。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围

适用于原发性股浅动脉（SFA）和近腘动脉增加腔内直径，治疗新发病变或再狭窄病变。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6846。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-05-31

有效期至

2024-05-30

变更情况

“注册人名称:Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位;”变更为“注册人名称:Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG 安吉美德医疗技术有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室;”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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