乙型肝炎病毒表面抗体质控品 ARCHITECT Anti-HBs Controls
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体质控品 ARCHITECT Anti-HBs Controls
结构及组成
ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗体质控品，制备于复钙的人血浆。阳性质控品 (阳性质控品1和2)检测HBs抗体呈反应性。防腐剂：0.1%叠氮钠。（具体详见说明书）
适用范围
用于在定量测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBs抗体)时，评估ARCHITECT i系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度及测定系统分析偏差。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3402359号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3402359号
变更情况
同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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