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甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法

注册证编号

国械注进20163402553

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海有限公司。住所：中国(上海自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。

代理人注册地址

中国(上海自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法

管理类别

第三类

型号规格

1×100 测试/盒，4×100 测试/盒。

结构及组成

微粒子、结合物、项目稀释液。（具体详见说明书

适用范围

本产品用于体外定性测定人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgG抗体(IgG anti-HAV。

产品储存条件及有效期

备注

代理人负责缴费,发票邮寄地址:北京市西城区南礼士路66号建威大厦17层雅培贸易(上海有限公司北京办事处

附件

其他内容

代理人负责缴费,发票邮寄地址:北京市西城区南礼士路66号建威大厦17层雅培贸易(上海有限公司北京办事处

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-09

有效期至

2021-08-08

变更情况

原注册证内容：1）产品名称（英文名称）：ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit；2）包装规格：1×100 测试/盒，4×100 测试/盒。变更后的内容：1）产品名称（英文名称）：HAVAb-IgG Reagent Kit；2）包装规格：ARCHITECT：1×100 测试/盒，4×100 测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒，2×500 测试/盒。说明书和产品技术要求变更详见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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