乙型肝炎病毒表面抗原质控品
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
结构及组成
ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原质控品。阴性质控品含有复钙的人血浆。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。阳性质控品含有灭活的纯化人乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad/ay)，储存于含有人血浆及蛋白(牛血清蛋白)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。
适用范围
本产品用于定性测定及确认人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时，对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)项目的检测精密度及系统分析偏差进行验证。
变更情况
同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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