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血红蛋白检测试剂片（干化学法）HemoCue®Hb 201 Microcuvettes

注册证编号

国械注进20152400349

注册证编号

合美康股份有限公司HemoCue AB

注册人住所

Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden

生产地址

Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden

代理人名称

雷度米特医疗设备（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位

产品名称

血红蛋白检测试剂片（干化学法）HemoCue®Hb 201 Microcuvettes

管理类别

第二类

型号规格

50片/瓶，4×50片/瓶。

结构及组成

检测试剂片由聚苯乙烯塑料制成。检测试剂片装试剂：去氧胆酸钠、亚销酸钠、叠氮化钠、非反应物质。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该试剂片用于体外定量检测毛细血管、静脉及动脉全血中的血红蛋白含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-05-27

有效期至

2024-05-26

变更情况

变更产品包装规格，由“单片包装和整瓶包装两种规格。整瓶包装50片/瓶”变更为“50片/瓶，4×50片/瓶”；变更代理人住所，由“上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部分”变更为“中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”；增加注册人中文名称“合美康股份有限公司”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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