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预安装血管支架系统Express LD Vascular Premounted Stent System
注册证编号
国械注进20193131834
注册证编号
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA
生产地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
预安装血管支架系统Express LD Vascular Premounted Stent System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由一个316L手术级不锈钢球囊扩张支架和递送系统组成。支架推送系统球囊导管上嵌有两处不透射线标记,用以帮助进行支架放置。支架推送系统可与0.035in (0.89mm)的导丝配合使用。支架推送系统球囊的最大充盈压力为12atm (1,216kPa), 可用于首次支架放置和支架置入后扩张。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
适用范围
该产品适用于治疗外周血管病变。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463237号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463237号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-13
有效期至
2024-03-12
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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