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人工晶状体 Intraocular Lenses

注册证编号

国械注进20153223956

注册证编号

CROMA GmbH

注册人住所

Industriezeile 6,A-2100 Leobendorf-Austria

生产地址

UI.Ryzowa 31,02-495 Warszawa POLAND

代理人名称

北京和邦思特科技发展有限公司

代理人注册地址

北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307

产品名称

人工晶状体 Intraocular Lenses

管理类别

第三类

型号规格

ACR6D SE

结构及组成

该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为镰形襻。主体及支撑部分由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成，添加紫外吸收剂。屈光度范围：0.0D～30.0D；光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。

适用范围

适用于进行囊外摘除手术后的白内障患者一期植入以矫正其无晶体眼的视力。

产品储存条件及有效期

备注

2016年12月12日补发。原2015年12月10日发放的注册证作废。

附件

产品技术要求

其他内容

2016年12月12日补发。原2015年12月10日发放的注册证作废。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-10

有效期至

2020-12-09

变更情况

2016-07-06 “注册人名称：CROMA GmbH；注册人住所：Industriezeile 6,A-2100 Leobendorf-Austria；代理人名称：北京和邦思特科技发展有限公司；代理人住所：北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307”变更为“注册人名称：：Valeant Med Sp.z o.o.；注册人住所：ul. Ryzowa 31,02-495 Warszawa；代理人名称：博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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