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眼科Yb:YAG激光手术系统 LENSAR Laser System - fs 3D

注册证编号

国械注进20153243276

注册证编号

LENSAR,Inc

注册人住所

2800 Discovery Drive ,Suite 100, Orlando, FL 32826, U.S.A.

生产地址

2800 Discovery Drive ,Suite 100, Orlando, FL 32826, U.S.A.

代理人名称

上海新上莹医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市奉贤区目华北路388号一幢1045室

产品名称

眼科Yb:YAG激光手术系统 LENSAR Laser System - fs 3D

管理类别

第三类

型号规格

LLS-fs 3D

结构及组成

系统由脉冲激光器、光学光束传输系统、可移动光学头、一次性患者接口装置、受控力的对接系统、3D眼前节重建测量系统、摄像机系统、运动系统、软件控制系统和用户界面组成。详细参数见产品标准。

适用范围

用于角膜切口、晶状体前囊切开及白内障手术过程中破碎白内障晶体。

产品储存条件及有效期

备注

2016年1月15日同意更正适用范围内容，2015年10月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2016年1月15日同意更正适用范围内容，2015年10月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-10-14

有效期至

2020-10-13

变更情况

2018-05-07 “代理人名称：上海新上莹医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区目华北路388号一幢1045室;注册人名称：LENSAR, Inc”变更为“代理人名称：上海明望医疗器械有限公司；代理人住所：上海市金山区枫泾镇环东一路65弄3号2012室;注册人名称：LENSAR, Inc 美国蓝思雅公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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