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球囊扩张支架系统 RX Herculink Elite Renal and Biliary Stent System

注册证编号

国械注进20163464464

注册证编号

Abbott Vascular

注册人住所

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA

生产地址

26531 Ynez Road Temecula, CA 92591, USA; 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA

代理人名称

雅培医疗器械贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室

产品名称

球囊扩张支架系统 RX Herculink Elite Renal and Biliary Stent System

管理类别

第三类

型号规格

见规格型号附页

结构及组成

该产品为一个由L605钴铬合金制成的球囊扩张支架系统，该球囊扩张支架被预先安装在一个快速交换（RX）型支架输送系统的球囊上；位于球囊下面的两个不透射线标记，用于指示支架的位置并且可以在荧光透视下指示球囊的工作长度；近端体部标记，帮助定位输送导管相对于胆道/肾导引导管头端的位置；距离球囊中心大约30 cm处的第三条标记，帮助定位导丝出口位置，并便于进行导管取出和交换。电子束灭菌，产品一次性使用。有效期3年。

适用范围

Herculink Elite肾动脉支架系统适用于位于距离肾动脉开口处10 mm之内的位置上并且参考血管直径为4.0 – 7.0 mm的原发或者再狭窄的动脉粥样硬化性病变（长度≤ 15 mm）在未达到最佳效果的经皮腔内肾动脉成形术（PTRA）之后，肾动脉患有动脉粥样硬化性疾病的患者使用。未达到最佳效果的PTRA定义为≥ 50%的残留狭窄、收缩期峰值≥ 20 mmHg、或者平均跨病变压力阶差≥10 mmHg、流量限制性夹层、或者TIMI [心肌梗死溶栓]流量<3。 Herculink Elite快速交换胆道

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-10-14

有效期至

2021-10-13

变更情况

结构与组成由“该产品为一个由L605钴铬合金制成的球囊扩张支架系统，该球囊扩张支架系统预先安装在一个快速交换（RX）型支架输送系统的球囊上；位于球囊下面的两个不透射线标记，用于指示支架的位置并且可以在荧光透视下指示球囊的工作长度；近端体部标记，帮助定位输送导管相对于胆道/肾导引导管头端的位置；距离球囊中心大约30cm处的第三条标记，帮助定位导丝出口位置，并便于进行导管取出的交换。电子束灭菌，产品一次性使用。有效期3年。”变更为“该产品为一个由L605钴铬合金制成的球囊扩张支架系统，并配有一个冲洗工具。该球囊扩张支架系统预先安装在一个快速交换（RX）型支架输送系统的球囊上；位于球囊下面的两个不透射线标记，用于指示支架的位置并且可以在荧光透视下指示球囊的工作长度；近端体部标记，帮助定位输送导管相对于胆道/肾导引导管头端的位置；距离球囊中心大约30cm处的第三条标记，帮助定位导丝出口位置，并便于进行导管取出的交换。电子束灭菌，产品一次性使用。有效期3年。”。产品技术要求进行变更，具体变更内容见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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