您好,欢迎来到医惠购![请登录][免费注册]
医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱内固定系统 Dyflex-Ⅲ Spinal Fixation System
脊柱内固定系统 Dyflex-Ⅲ Spinal Fixation System
注册证编号
国械注进20163464469
注册证编号
TAE YEON MEDICAL CO., LTD.
注册人住所
1642-4,Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,KOREA
生产地址
1642-4,Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,KOREA
代理人名称
阿玛格(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区望京中环南路甲2号17层B1905、B1906
产品名称
脊柱内固定系统 Dyflex-Ⅲ Spinal Fixation System
管理类别
第三类
型号规格
见产品型号规格附页。
结构及组成
本产品由椎弓根钉、连接杆、固定螺丝组成。其中椎弓根钉包括单轴椎弓根钉,加长单轴椎弓根钉,中空单轴椎弓根钉,加长中空单轴椎弓根钉,多轴椎弓根钉,加长多轴椎弓根钉,中空多轴椎弓根钉,和加长中空多轴椎弓根钉。产品采用符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制造。产品的包装为非灭菌包装。
适用范围
本产品用于治疗在L5-S1椎骨出现的严重(3-4级)椎体滑脱。骨骼发育成熟的患者接受融合手术治疗,经自骨移植将植入物附着于腰椎及骶椎(L3至骶骨),并在完全融合达到治疗目的后将植入物移除,本产品用于后路固定术。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-10-14
有效期至
2021-10-13
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
填写您的关注的商品信息,我们将尽快给您答复。
* 商品信息:
* 手机号码:
* 单位名称: