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内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System

注册证编号

国械注进20183010498

注册证编号

Intuitive Surgical, Inc.

注册人住所

1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA USA 94086

生产地址

见附页

代理人名称

美中互利（北京）国际贸易有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区朝阳北路237号28层

产品名称

内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System

管理类别

第三类

型号规格

IS4000

结构及组成

该产品由医生控制台(SS4000)、一个患者手术平台(PS4000)、一个影像处理平台(VS4000)、0度内窥镜(470026)和30度内窥镜(470027)以及手术器械组成，手术器械见附页。

适用范围

该产品用于泌尿外科手术、普通外科腹腔镜手术、妇产科腹腔镜外科手术、胸外科胸腔镜手术、胸腔镜辅助心脏切开术，在心脏血管重建中可结合纵膈切开术进行冠状动脉吻合术。荧光成像功能预期提供实时内窥镜可见光和近红外荧光影像，帮助医师利用内窥镜可见光进行微创手术，通过近红外荧光成像评估血管、血流和相关组织灌注情况。适用于成人和儿童，预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6822。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6822。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-12-12

有效期至

2023-12-11

变更情况

“注册人名称：Intuitive Surgical, Inc.；代理人名称：美中互利(北京)国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“注册人名称：Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司；代理人名称：直观复星医疗器械技术（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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