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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
注册证编号
国械注进20152402793
注册证编号
迈科特公司BIOKIT,S.A.
注册人住所
Can Male, 08186 Llicad’Amunt, Barcelona, Spain
生产地址
Can Male, 08186 Llicad’Amunt, Barcelona, Spain
代理人名称
雅培贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1：4×6 mL，试剂2：4×3 mL。
结构及组成
试剂1（缓冲液）：磷酸盐缓冲液40 mM，pH 6.5，含有牛血清白蛋白；试剂2（试剂）：抗人β2-微球蛋白lgG抗体（兔）包被的聚苯乙烯乳胶颗粒悬液，悬浮于含有牛血清白蛋白的缓冲液中。试剂1和试剂2含叠氮钠（< 0.1%）。
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的β2-微球蛋白(β2M)。
产品储存条件及有效期
未开封且在2~8℃储存时，试剂1和试剂2在瓶签所示效期内保持性能稳定，禁止冷冻。有效期24个月。
备注
/
附件
说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-10-18
有效期至
2024-10-17
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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