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体外起搏器 External Pacemaker
注册证编号
国械注进20163211852
注册证编号
BIOTRONIK SE & Co.KG
注册人住所
Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
生产地址
Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
代理人名称
百多力(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123A.B、1125室
产品名称
体外起搏器 External Pacemaker
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品由主机和病人电缆组成,主机包括带电极导线接口的设备主体、安全盖板、电池仓和Rede1适配器。Reocor S和Reocor D分别是由电池供电,用于体外起搏的单腔和双腔起搏器。具体产品型号及附件描述见附件。
适用范围
用Reocor S和Reocor D进行临时性起搏,对于所有年龄段的患者,具体应用范围如下:心律失常和心脏传导阻滞的治疗;症状性急性心动过缓;病态窦房结综合征;接受心脏手术治疗的患者术前、术中及术后的起搏;终止室上性心动过速;预防性起搏,以防止心律失常;急救性起搏;检查起搏阈值。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-05-06
有效期至
2021-05-05
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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