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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys CMV IgG
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys CMV IgG
注册证编号
国械注进20183402585
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys CMV IgG
管理类别
第三类
型号规格
100测试/盒，300测试/盒。
结构及组成
链霉亲合素包被的微粒，生物素化巨细胞病毒抗原，钌标记的巨细胞病毒抗原，阴性定标液1，阳性定标液2。(具体内容详见说明书)。
适用范围
体外定量检测人血清和血浆中巨细胞病毒（CMV）IgG抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃，保存18个月。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403582号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403582号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-06
有效期至
2023-12-05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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