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甲型肝炎病毒抗体质控液PreciControl Anti-HAV

注册证编号

国械注进20183402537

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

甲型肝炎病毒抗体质控液PreciControl Anti-HAV

管理类别

第三类

型号规格

4 x 4.0 mL（冻干品复溶体积）

结构及组成

试剂-工作溶液(冻干品):由冻干人血清制成，添加了抗甲型肝炎病毒抗体（人源）和防腐剂; 提供的其他物品:2张条码卡、质控条码单、2×8带标签的压盖式小空瓶.(具体内容详见说明书)

适用范围

用于甲型肝炎病毒抗体免疫测定项目的质量控制。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，保存12个月。

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403573号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403573号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-11-19

有效期至

2023-11-18

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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