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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >正压面罩“雃博”連續陽壓呼吸器面罩
正压面罩“雃博”連續陽壓呼吸器面罩
注册证编号
国械注许20152080033
注册证编号
雃博股份有限公司
注册人住所
新北市土城区民生街九号
生产地址
新北市土城区民生街九号
代理人名称
昆山雅护医疗器械有限公司
代理人注册地址
江苏省昆山市玉山镇紫竹路1368号
产品名称
正压面罩“雃博”連續陽壓呼吸器面罩
管理类别
第二类
型号规格
WiZARD 210、WiZARD 220
结构及组成
本产品由面罩主框架(聚碳酸酯)、鼻罩(硅橡胶)、口鼻罩(硅橡胶)、前额支撑垫(硅橡胶)、弯管(聚碳酸酯/聚丙烯/硅橡胶)、旋转接头(聚碳酸酯)、卡扣(聚甲醛)、头带(尼龙6/聚氨酯泡沫)、硅胶管(聚丙烯/硅橡胶)和防窒息阀(硅橡胶)组成。本产品为非无菌包装，限单一患者在居家环境中重复清洗使用6个月(≤200次)；或由专业医护人员在医疗场所供多位患者重复消毒使用20次。产品有效期5年(未拆封)。
适用范围
本产品需经医师指导，按医嘱需接受气道正压通气治疗的成年患者（超过30公斤）使用。本产品可供单一患者在居家重复使用，也可供多位患者在医院或其它医疗环境中重复使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注许20152560033
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国械注许20152560033
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-21
有效期至
2024-06-20
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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