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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >椎体成形入路工具包Access Kit
椎体成形入路工具包Access Kit
注册证编号
国械注进20192040307
注册证编号
Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland
代理人名称
强生（上海）医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
椎体成形入路工具包Access Kit
管理类别
第二类
型号规格
03.804.612S
结构及组成
由导引针、套管针、空心套管针、扩张工作套筒、扩张钻、扩张活塞和空心注射用针组成。不锈钢部分与人体直接接触。其中导引针采用符合ISO 5832-1规定的不锈钢材料制造，扩张钻采用符合ASTM F899中440A规定的不锈钢材料制造，其他不锈钢组件采用符合ASTM F899中304规定的不锈钢材料制造。所有组件的手柄采用聚酰胺（PA 12）制造。该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围
用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6810。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6810。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-14
有效期至
2024-06-13
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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