准分子激光角膜屈光治疗机 WaveLight EX500
注册人住所
Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland
生产地址
Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland Industriegebiet D?llnitz 5, 92690 Pressath, Germany
代理人注册地址
北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层
产品名称
准分子激光角膜屈光治疗机 WaveLight EX500
结构及组成
产品组成：1）准分子激光器；2）光束传递和变换系统； 3）目标对准系统；4）眼球跟踪系统；5）切削深度测量系统；6）激光器供气系统；7）LED裂隙照明系统； 8）WaveCard读卡器及WaveCard卡片；9）手术显微镜（型号：OPMI Zoom）；10）校准适配器（型号：10081401）；11）脚踏开关（型号：10161115）；12）监视器（型号：M190EG01）和键盘（型号：10161112）；13）控制面板；14）激光器控制台；15）激光防护眼镜。性能参数：治疗激光波长：193nm±5nm。
适用范围
该产品是在屈光手术中使用的一种固定式扫描光斑准分子激光系统,可用于治疗近视、近视散光、远视、远视散光、混合性散光、治疗性角膜切削术(PTK)和基于WaveLight GmbH诊断设备的个性化屈光手术。屈光度治疗范围为+6D ～ -12.875D。
备注
2015年9月25日同意更正生产地址内容，2015年6月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
2015年9月25日同意更正生产地址内容，2015年6月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
变更情况
“注册人名称:WaveLight GmbH; 代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 ;”变更为“注册人名称:爱尔康威福莱特公司（WaveLight GmbH）; 代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层;”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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