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植入式心脏起搏电极导线Implantable cardiac pacing leads and related accessories

注册证编号

国械注进20183120454

注册证编号

SORIN GROUP ITALIA S.R.L.

注册人住所

Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY

生产地址

Zona Franca Las Americas,Km22 AutopistaLasAméricas Nave I-3,Santo Domingo,Dominican Republic

代理人名称

索林医疗(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室

产品名称

植入式心脏起搏电极导线Implantable cardiac pacing leads and related accessories

管理类别

第三类

型号规格

Beflex RF45D（产品编号：JR5CNS）； Beflex RF46D（产品编号：JR6CNS）

结构及组成

本产品由Beflex RF45D和Beflex RF46D电极导线及其附件组成，内容物包括塑形钢丝，静脉拉钩，塑形钢丝导入器，操作扳手，固定套筒。详见附件。

适用范围

本产品与植入式心脏起搏器和除颤器配套使用，用于心房或心室的起搏和感知。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6821。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6821。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-11-20

有效期至

2023-11-19

变更情况

“注册人名称:SORIN GROUP ITALIA S.R.L.；代理人名称:索林医疗（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称:MicroPort CRM S.r.l. 中文名称：微创心律管理有限公司；代理人名称:创领心律管理医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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