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植入式左心室心脏起搏电极导线 Implantable Cardiac Pacing Lead
注册证编号
国械注进20163214220
注册证编号
Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
注册人住所
4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA
生产地址
Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
植入式左心室心脏起搏电极导线 Implantable Cardiac Pacing Lead
管理类别
第三类
型号规格
4554、4555
结构及组成
本产品是冠状静脉起搏/感知电极,用于与可兼容的脉冲发生器配合使用来提供长期左心室双极起搏和感知。此产品采用导丝导引法(OTW)并带有IS-1连接器。电极导线的远端带有醋酸地塞米松(DXA)药物。产品组成包括电极导线、导丝导引器、静脉勾和钢丝。此产品为环氧乙烷灭菌。
适用范围
本产品设计用于与兼容的脉冲发生器配合使用,通过冠状静脉提供长期左心室起搏和感知。当将本产品和一个RV起搏/感知/除颤电极导线或者一个双极RV起搏/感知电极导线结合使用时可以获得扩大的双极起搏和感知。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-08-24
有效期至
2021-08-23
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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