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数字化医用X射线摄影系统 X-ray System

注册证编号

国械注进20152300427

注册证编号

ARCOMA AB

注册人住所

Annavagen 1 352 46 Vaxjo Sweden

生产地址

Annavagen 1 352 46 Vaxjo Sweden

代理人名称

北京友通上昊科技有限公司

代理人注册地址

北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2号楼101、102、103、104室

产品名称

数字化医用X射线摄影系统 X-ray System

管理类别

第二类

型号规格

0180 Intuition

结构及组成

产品由高压发生器(EPS 45-80)、X射线管组件(管型号RAD-14，管套型号DIAMOND)、限束器(R 302/A DHHS)、平板探测器(4343R及PaxScan 4336R)、数字化X射线摄影操作系统(DROC)、显示器、滤线栅(ACS)、摄影床(0055)、立式摄影架(0175)和悬吊装置(0170CS)组成。

适用范围

该产品用于医疗单位通用X射线摄影检查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-02

有效期至

2020-02-01

变更情况

“注册人名称:ARCOMA AB；代理人名称:北京友通上昊科技有限公司；代理人住所:北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2号楼101、102、103、104室”变更为“注册人名称:ARCOMA AB，阿柯玛有限公司；代理人名称:南京智服医疗器械咨询服务有限公司；代理人住所:南京市建邺区福园街133号1616室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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